Page 21 - Mat-Instrumentnyheter_2_2021_lowres
P. 21
Mätsystem 21
Valet föll på testo Saveris så att det inte utsätts för någon CLINSTORAGE
För att få ännu bättre koll på alla påverkan utan behåller sina egenskaper,
temperaturnivåer fattade Sven Jacobsson säger Sven och fortsätter: Verksamhet: Förvaring av
och Ola Camber beslutet för några år – Ett färdigt läkemedel, som till prövningsläkemedel och aktiva
sedan att satsa på ett digitaliserat, exempel ett vaccin, kan bestå av substanser i ett 30-tal kyl-
validerbart övervakningssystem för väldigt många komponenter i form och frysmiljöer.
läkemedelsförvaringen. Tillsammans av bland annat hjälpämnen och Mätlösning: Mätsystemet testo
med en konsult jämförde de olika system bärarsystem. Varje sådan komponent Saveris för fjärrövervakning av
på marknaden innan valet slutligen föll eller läkemedelsmaterial som ofta temperaturer från –196 (!)
på testo Saveris som i dag via en stor kallas, kräver förvaring vid en viss till +30 °C.
mängd loggrar övervakar temperaturerna bestämd temperatur.
i ett 30-tal rum, kylar, frysar, tankar och frontlinjen när det gäller att erbjuda
termosar. Systemet är även kopplat till Vilka temperaturer handlar det om? sådana lösningar för förvaring och
det dieselkraftverk som ClinStorage har – Vi har allt från ultralåga temperaturer distribution.
som backup för att säkerställa en trygg som minus 196 (!) grader (i gasfasen Vad tar ni sikte på härnäst?
dygnet runt-verksamhet. ovanför flytande kväve) till förvaring – Vi har tagit fram en ny tjänst där
– Allt funkar bra och vi är mycket av läkemedelsmaterial i plus 30 grader. vi märker upp och packar läkemedel
nöjda. Det som var helt avgörande var att För att klara av detta stora temperatur som ska skickas till kliniska studier.
vi har kunnat validera systemet och få spann behöver vi ytterst noggrann och Vi blev nyligen inspekterade av
en årlig kalibrering av all mätutrustning. kalibrerad mätutrustning för att kunna Läkemedelsverket och hoppas inom
Detta ger oss tillförlitliga data och läsa av korrekta temperaturer. kort bli certifierade för denna typ av
dessutom bra dokumentation att visa upp hantering. Utrymmesmässigt har vi
när vi blir inspekterade av myndigheter Hur länge förvarar ni läkemedlen? kapacitet att växa några år framöver,
eller kunder som vill se detaljer kring hur – Det handlar om allt ifrån temporär men om tillväxten sedan fortsätter i
temperaturövervakningen är uppbyggd förvaring på tre till sex månader till oförminskad takt är vi nog i behov av
och vilka rutiner som finns vid olika förvaring i upp till tio år. Detta betyder en mer storskalig expansion. Huruvida
scenarios. att vi behöver ha enkel tillgång till detta går att genomföra i våra befintliga
digitala temperaturdata över lång tid. lokaler eller i nya faciliteter får
Validering säkerställer funktionalitet För om det uppstår ett problem i framtiden utvisa. ■
Kort efter att Nordtec har installerat den kliniska studien så vill man
och driftsatt testo Saveris för ClinStorage kunna gå tillbaka och titta på hur – Vi får tillförlitliga data och bra
gjordes en validering av hela över temperaturkurvan såg ut för kanske dokumentation, berättar Sven Jacobsson.
vakningssystemet. Detta för att fem år sedan när man började lagra
säkerställa att systemet lever upp till läkemedlet.
kravspecifikationen. Det var en minst
sagt omfattande och noggrann översyn. Ser ni några trender inom
Minsta lilla detalj testades och läkemedelsindustrin?
utvärderades. Nordtecs utsända – Det är en alltmer stark fokus
kontrollerade att mätdata inte kan på det som så kallas för Advanced
manipuleras, att alla interaktioner i therapy medicinal products, vilket är
systemet kan spåras, att larmnivåer samlingsnamnet för cell-, gen- och
på alla givare funkar, att varje anställd vävnadsterapier. Det vill säga, man
på ClinStorage har rätt behörighet, att låter biologin vara läkemedlet i större
alla larm funkar som de ska, att alla utsträckning till exempel genom att
mätdata samlas och förvaras säkert tillföra en cell som kan angripa en
(med backuper) – för att bara nämna cancertumör eller en genetisk kod som
några exempel. gör att kroppen utvecklar ett försvar.
En uppenbar, aktuell och tydlig trend
Vad är det exakt ni förvarar? är vaccinerna mot Covid-19 från Pfizer-
– Prövningsläkemedel. Det vill säga, BioNtech och Moderna, som tillför
innan ett läkemedel blir godkänt av makromolekylen mRNA så att kroppen i
myndigheter för att kunna förskrivas av sin tur kan utveckla ett antikroppsförvar
läkare och säljas kommersiellt, så går mot genererade spikproteiner.
det genom en massa kliniska tester för Gemensamt för dessa grupper av
att påvisa effekt och undersöka risker produkter är också att de kräver betydligt
för biverkningar. Medan detta görs lägre temperaturer avseende förvaring
ska läkemedlet förvaras under samma och distribution jämfört med traditionella
förhållanden som det färdiga läkemedlet, läkemedel. Vi på ClinStorage ligger i
Läs mer om testo Saveris på sidan 22
