Page 50 - Hedtec-Smartis-esite

Florence potilaspaneelit

Florence potilaspaneelit valmistetaan aina asiakkaan toivomusten
mukaan standardeja noudattaen.
Mallisto
- Vaakapaneelit
- Pystypaneelit
- Dialyysi
- Siirrettävät
- Seinäkkeet

Täyttää potilaspaneeleilta ja valmistajalta vaadittavat standardit
- SFS EN ISO 11197:2016
• Määrittelee potilaspaneelin lääkintälaitteeksi
- MDD 93/42/EEC
• Määrittelee minkä luokan lääkintälaitteesta on kyse
• Maxetalla luokka IIa ja IIb mikä sallii kaasut samaan
paneeliin sähkön kanssa
• Siirtymäaika päättyy 5/2024 minkä jälkeen on oltava
MDR hyväksynnät
• CE 0470 sertifiointi (Ulkopuolisen luokittelulaitoksen
sertifiointi, mikä vaaditaan kun valmistetaan luokka IIa
ja IIb tuotteita)
- SFS EN ISO 13485
• Valmistajalta vaadittava laatujärjestelmä

50